GCP辦公室簡介

襄陽市第一人民醫院是國家藥物臨床試驗及醫療器械臨床試驗備案機構，下設GCP辦公室。GCP辦公室主管醫院開展的以注冊上市為目的的藥物及醫療器械（包括診斷試劑）臨床試驗項目，設置有辦公室主任、機構辦秘書、質控員、藥品管理員、資料管理員等崗位。GCP辦公室負責醫院臨床試驗項目的洽談、立項、協議簽署、實施質量管理等工作，同時兼具指導和監督各專業科室的日常臨床試驗研究工作、專業內部質控監督、培訓、對外咨詢、試驗項目材料和試驗藥物/器械的管理等工作。

襄陽市第一人民醫院藥物臨床試驗機構于2017年通過國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗機構資格認定，我院作為機構和心血管內科、神經內科、腫瘤科、骨科、消化內科、麻醉科6個專業獲得GCP專業資格認定（證書編號：676）。此后，于2018年完成醫療器械臨床試驗機構和專業備案，骨科、心血管內科、神經內科、腫瘤科、消化內科、麻醉科、普外科、內分泌科、呼吸與危重癥醫學科、醫學檢驗科10個專業備案成功（備案號：械臨機構備201800573）。新藥品管理法等法律法規實施后，我們于2020年完成藥物臨床試驗機構和專業備案，心血管內科、神經內科、腫瘤科、骨科、消化內科、麻醉科6個專業備案成功（備案號：藥臨床機構備字2020000644）?？稍贑FDA官方備案管理系統中查詢 https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/public.jsp

機構可承接Ⅱ～Ⅳ期藥物臨床試驗及各類醫療器械臨床試驗項目，2018年至今已開展臨床試驗項目169余項。

為進一步提高襄陽市第一人民醫院的《藥物臨床試驗質量管理規范》（簡稱GCP）工作效率，便于院內外相關人員快捷的開展、咨詢、上報藥物臨床試驗各方面工作，特公布我院臨床試驗機構辦和倫理委員會辦事郵箱，見下： 

機構辦郵箱：xyyygcp2021@163.com 

倫理委員會郵箱：332745712@qq.com

郵件要求： 

1.名稱要求：人員遞交/上報+申辦者+項目名稱+事件名稱+日期時間（如：20221225）；

2.正文要求：簡要概述事項，填留事項負責人聯系方式（手機號碼），規范落款（公司名稱+職務+稱呼）； 

3.附件要求：文件資料應為PDF格式。 

未盡事宜請聯系襄陽市第一人民醫院GCP辦公室，電話：0710-3420011。 聯系人：張晨寧 博士；沈玉昭 老師。