倫理審查委員會章程

第一章  總則

第一條 為保護人的生命和健康，維護人格尊嚴，尊重和保護研究參與者的合法權益，依據《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》《中華人民共和國科學技術進步法》《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》《赫爾辛基宣言（2013版）》《涉及人的生命科學和醫學研究的國際倫理準則（CIOMS與WHO，2018版）》《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（2016年）》《藥物臨床試驗質量管理規范（2020年）》《醫療器械臨床試驗質量管理規范（2022年）》《中醫藥臨床研究倫理審查管理規范（國家中醫藥管理局）》《干細胞臨床研究管理辦法（試行、2015年）》《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法（2023年）》《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南（2023版）》等法律、法規和規范制定本章程。

第二條 倫理審查委員會依法在湖北省衛生健康委員會備案，并在國家醫學研究登記備案信息系統上傳信息。每年3月31日前向備案機關提交上一年度倫理審查委員會工作報告。接受衛生行政管理部門、藥監行政管理部門、上級倫理專家委員會的指導和監督。

倫理審查委員會的相關信息在醫院官網公開。

第三條 湖北醫藥學院附屬襄陽市第一人民醫院按要求、結合本地實際成立湖北醫藥學院附屬襄陽市第一人民醫院倫理審查委員會（以下簡稱倫理審查委員會）負責建立涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查體系。各相關管理部門、倫理審查委員會、倫理審查委員會辦公室研究參與者應當遵守中華人民共和國憲法、法律和有關法規。倫理審查委員會和倫理審查的主要職責是對滿足科學價值和社會價值的研究項中受試者的保護；倫理審查委員會的宗旨是尊重研究參與者，遵循有益、不傷害、公正的原則，保護隱私權及個人信息。

第二章 組織

第四條 組織架構：湖北醫藥學院附屬襄陽市第一人民醫院根據倫理審查的范圍，確定倫理審查委員會的組織架構，設置倫理審查委員會辦公室。醫院倫理審查委員會下設多個分會，按照研究項目的專業類別或者管理部門職責界定各分會的審查范圍，獨立開展倫理審查。同一研究項目的多次審查應當在同一分會審查。倫理審查委員會辦公室負責倫理審查委員會日常事務的管理工作，辦公室主任由秘書兼任，成員若干名。

倫理審查委員會架構圖

第五條 名稱：湖北醫藥學院附屬襄陽市第一人民醫院倫理審查委員會。倫理審查委員會辦公地址：襄陽市樊城區解放路15號/襄陽市樊城區云興路3號。

第六條 職責：倫理審查委員會對在湖北醫藥學院附屬襄陽市第一人民醫院開展的涉及人的生命科學和醫學研究項目進行獨立、公正、公平和及時的審查。所有研究項目須經倫理審查委員會審議同意并簽署批準意見后方可實施。

涉及人的生命科學和醫學研究是指以研究參與者的生物樣本、信息數據（包括健康記錄、行為等）開展的以下研究活動：

（一）采用物理學、化學、生物學、中醫藥學等方法對人的生殖、生長、發育、衰老等進行研究的活動；

（二）采用物理學、化學、生物學、中醫藥學、心理學等方法對人的生理、心理行為、病理現象、疾病病因和發病機制，疾病的預防、診斷、治療和康復等進行研究的活動；

（三）采用新技術或者新產品在人體上進行試驗研究的活動；

（四）采用流行病學、社會學、心理學等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關人的涉及生命科學和醫學問題的生物樣本、信息數據（包括健康記錄、行為等）等科學研究資料的活動。

第七條 權力：倫理審查委員會的運行獨立于申辦者和研究者,確保倫理審查委員會工作的獨立性。倫理審查委員會對涉及人的生命科學和醫學研究進行倫理審查，包括初始審查和跟蹤審查；受理研究參與者的投訴并協調處理，確保研究不會將研究參與者置于不合理的風險之中；組織開展相關倫理審查培訓，提供倫理咨詢。倫理審查委員會可以對審查的研究作出批準、不批準、修改后批準、修改后再審、繼續研究、暫?；蛘呓K止研究的決定，并應當說明理由。

第八條 行政資源：倫理審查委員會是倫理審查體系的一個組成部分。湖北醫藥學院附屬襄陽市第一人民醫院負責倫理審查委員會的組建和換屆，授予倫理審查委員會獨立審查的權利；提供倫理審查委員會管理和運行所需的資源，提供獨立的辦公室，必要的辦公條件與設備，有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能需求。醫院為研究參與者提供充分的培訓，使其能夠勝任工作。

第九條 經費管理：倫理審查委員會的經費列入醫院行政預算，制定經費管理辦法;經費使用按照醫院財務管理規定執行，可應要求公開支付給委員的勞務補償。

第三章 組建與換屆

第十條 倫理審查委員會組成應由符合國家相關的管理規定含多學科背景，逐步達到包括生命科學、醫學、生命倫理學、法學等領域的專家和非本機構的社會人士；倫理審查委員會分會人數不得少于7人，并有異性委員。倫理審查委員會委員應當具備相應的倫理審查能力，定期接受生命科學和醫學研究倫理知識及相關法律法規知識培訓。

第十一條 任期：倫理審查委員會委員任期不超過5年，可以連任。倫理審查委員會設主任委員1人，副主任委員若干人；倫理審查委員會主任委員/副主任委員由醫院推薦、倫理審查委員會委員協商推舉或者選舉產生，機構任命。委員可根據需要有所變更。如有變動，應及時補充，以保證足夠數量的委員開展工作。接受任命的倫理審查委員會委員應參加GCP、研究倫理審查、臨床研究方法學方面的初始培訓和繼續教育；提交本人簡歷、資質證明文件、GCP與倫理審查培訓證書；同意并簽署保密協議，承諾對倫理審查工作中獲知的敏感信息履行保密義務，并同意公開自己的姓名、職業和隸屬機構，同意公開與參加倫理審查工作相關的交通、勞務等補償。

第十二條 主任委員：負責主持審查會議，了解并確定處理利益沖突，指定主審委員，審簽會議記錄，審簽審查決定文件；確保審查遵循指南，細節符合國際和國內通用科研倫理準則。主任委員與其他委員之間不是管理與被管理的關系。主任委員因故不能履行職責時，可以委托副主任委員、委員履行主任委員全部或部分職責。

程序:倫理審查委員會應當接受所在機構的管理和研究參與者的監督。建立倫理審查工作制度、標準操作規程，健全利益沖突管理機制和倫理審查質量控制機制，保證倫理審查過程獨立、客觀、公正。

倫理審查委員會制定疫情暴發等突發事件緊急情況下的倫理審查制度，明確審查時限,保證審查質量。

第十三條 換屆：換屆應考慮保證倫理審查委員會工作的連續性，審查能力的發展，委員的專業類別，不斷吸收新的觀點和方法。換屆候選委員須行政辦公會任命。

第十四條 辭職/免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務者；因各種原因長期無法參加倫理審查會議者；因健康或工作調離等原因，不能繼續履行委員職責者；因行為道德規范與委員職責相違背（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明），不適宜繼續擔任委員者。免職由行政辦公會討論并以醫院正式文件的方式公布。

第十五條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據資質、專業相當的原則招募/推薦候選替補委員，替補委員由醫院行政辦公會討論決定;當選的替補委員以醫院正式文件的方式任命。

第十六條 獨立顧問：倫理審查委員會可以聘請獨立顧問，對所審查研究的特定問題提供專業咨詢意見。獨立顧問不參與表決，不得存在利益沖突。獨立顧問應提交本人簡歷、資質證明文件，應當簽署保密協議，承諾對倫理審查工作中獲知的敏感信息履行保密義務。

第十七條 培訓和繼續教育：倫理審查委員會成員有責任學習、定期參加培訓或繼續教育,并取得要求的學分。至少每人每年接受一次有關科研倫理、GCP或其相關法律法規知識的培訓或繼續教育，如課程、講座、討論會、倫理報告、教學研討、觀摩、網絡培訓、自學考試，或其他形式的學術活動。必要時組織考核以保證倫理審查委員會成員有能力對審查項目進行充分完整、有專業質量的審查。

第四章 運作

第十八條 審查方式：倫理審查委員會的審查方式有會議審查、緊急會議審查、快速審查，特殊情況下（如發生不適宜聚集性會議的疫情等）也可采用網絡通訊（包括視頻、微信、釘釘等）方式審查。實行主審負責制，辦公室根據審查內容為審查項目安排主審委員。會議審查是倫理審查委員會主要的審查工作方式，根據需要適時召開（一般每月安排1次，根據需要可增減審查會議次數）；應當要求研究者提供審查所需材料，并在受理后15-30天內開展倫理審查并出具審查意見。情況緊急的，應當及時開展倫理審查。在疫情暴發等突發事件緊急情況下，一般在72小時內開展倫理審查、出具審查意見，并不得降低倫理審查的要求和質量?？焖賹彶槭菚h審查的補充形式，主要適用于倫理審查意見為“修改后批準”，按照倫理審查委員會的審議意見修改方案后，再次送審的研究項目；對倫理審查委員會已經批準的研究項目方案的較小修改并且不影響研究的風險/受益比的修正案審查；研究中未發生影響受試者安全、健康或權益的年度/定期跟蹤審查；研究中發生影響受試者安全、健康或權益的事件，已按要求提請倫理審查委員會審查的年度/定期跟蹤審查；不影響受試者安全、健康或權益的暫停/終止研究審查、違背方案審查、研究完成/總結審查；符合條件的安全性事件審查；符合條件的病歷回顧性研究項目的初始審查。

本倫理審查委員會可受理外單位委托的倫理審查項目。

第十九條 會議法定人數：到會委員人數應超過委員總數2/3；到會委員應包括醫藥專業、非醫藥專業、獨立于研究項目的組織機構和研究實施機構之外的委員，及不同性別的委員。

第二十條 審查決定：送審文件齊全；到會委員符合法定人數的規定；項目負責人、研究項目相關人員、獨立顧問與研究項目存在利益沖突的委員回避；遵循審查程序，按審查要素和審查要點進行充分的審查討論后，以投票（含網絡會議投票）的方式做出決定；沒有參加審查會議的委員不能由其他委員代替投票。倫理審查委員會做出決定應當得到倫理審查委員會全體委員的二分之一以上同意。會后及時（一般不超過7個工作日）傳達審查決定。如果研究者、或研究利益相關方對倫理審查委員會的審查決定有不同意見，可以提交復審。

第二十一條 利益沖突管理：遵循利益沖突政策，與研究項目存在利益沖突的委員、獨立顧問應主動聲明并退出該項目審查的討論和決定程序。倫理審查委員會應審查研究人員與研究項目之間的利益沖突，必要時采取限制性措施。

第二十二條 保密：倫理審查委員會委員、獨立顧問和工作人員對送審項目的文件負有保密責任和義務，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復制與外傳。

第二十三條 協作：倫理審查委員會書面受理其他醫療衛生機構或者區域的涉及人的生命科學和醫學研究項目的倫理審查，并對審查的研究進行跟蹤審查。

醫院所有與研究參與者相關的部門應協同倫理審查委員會工作，明確各自在倫理審查和研究監管中的職責，保證承擔在本院內實施的所有涉及人的生命科學和醫學研究項目都提交倫理審查，研究參與者的健康和權益得到保護；保證開展研究中所涉及的醫院利益沖突、研究參與者的個人經濟利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報告和處理違背法規與方案的情況；建立研究參與者利益相關方有效的溝通渠道，對其所關心的問題和訴求做出回應。倫理審查委員會應與其他機構倫理審查委員會建立有效的溝通交流機制，協作完成多中心臨床研究的倫理審查。

第二十四條 質量管理：倫理審查委員會接受醫院主管部門對倫理審查委員會工作質量的檢查評估；接受衛生行政部門、藥品監督管理部門的監督管理；接受獨立的、合法的外部的質量評估或認證；倫理審查委員會對檢查發現的問題采取相應的改進措施。

第二十五條 監督管理：倫理審查委員會秘書向分管院領導及主任委員報告工作，向醫院、政府藥品監督管理部門提交年度倫理審查報告。醫院相關管理部門負責對倫理審查委員會決定的申訴或其他訴求，對倫理審查委員會違反法規的“同意”決定，醫院行政辦公會可要求倫理審查委員會重審，或中止所批準的研究項目。

第五章 附則

第二十六條 本章程由湖北醫藥學院附屬襄陽市第一人民醫院倫理審查委員會辦公室負責解釋。

第二十七條 本章程自批準之日起執行，舊版本章程自行作廢。